7月14日，信达生物与Spero Therapeutics达成一项重磅独家许可协议，信达生物将第三代Fc沉默型抗CD40L抗体IBI355（Spero研发代号：SP001）在大中华区以外的全球权益授予Spero，交易总额约11亿美元，外加梯度式销售分成。

  这已是信达生物2026年内第四笔十亿美元级别的对外授权交易。但与以往不同，这次license-out的对象并非MNC，而是一家市值仅1.26亿美元、刚刚完成战略转型的美国biotech。

  更值得关注的是，Spero为此将未来GSK支付的核心抗生素产品Utebzi的里程碑付款和特许权使用费抵押给HCRx，以1.05亿美元的非股权稀释融资“押注”SP001的II期开发。

  Spero此前核心项目是与GSK合作开发的抗生素Utebzi（tebipenem pivoxil），上个月17日刚刚获得FDA批准上市。从抗生素到免疫炎症，Spero的转型路径颇为戏剧化。

  Spero首席执行官Esther Rajavelu在公告中表示：“Spero成功在严重感染性疾病领域研发和推动上市了一款创新疗法，我们正将成熟有效的临床开发能力战略性转向免疫介导性疾病领域。”

  此番转型代价不小。为配合此次交易，Spero完成了1.05亿美元融资，将未来GSK就Utebzi支付的里程碑付款和特许权使用费抵押给HCRx，偿还本金及利息后仅保留35%。Spero由此获得现金跑道延续至2029年下半年。

  信达生物的策略则是保留大中华区权益的同时，借助Spero推进全球开发。有必要注意一下的是，IgG4相关疾病、干燥综合征等自身免疫性疾病给全球患者带来沉重负担，现有治疗方法十分有限。

  有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，这种“中方保留中国权益、外方负责全球开发”的模式，在当下中国创新药“出海”浪潮中愈发常见。

  公开信息显示，IBI355靶向的CD40L，是处于多条免疫通路信号上游的免疫信号蛋白，调控B细胞、抗原呈递细胞以及血小板的生物学过程。

  这个靶点的故事要追溯到二十多年前。第一代抗CD40L抗体在狼疮等自身免疫病中显示出令人鼓舞的疗效，却因引发血小板激活导致血栓栓塞事件而被迫终止开发。

  安全性问题一度“封印”了整个靶点。直到近年，随着Fc工程化技术的突破，新一代抗CD40L抗体才重新进入视野。第三代Fc沉默型抗体通过改造Fc区域消除与血小板FcγRIIa的结合，从根本上解决了血小板激活问题，同时保留与FcRn的相互作用以维持IgG类抗体的半衰期。

  IBI355已在健康志愿者中完成两项I期临床试验，并在干燥综合征患者中完成一项Ib期研究，有关数据已在2026年EULAR年会上报告。这使其成为全世界为数不多的“临床II期准备就绪”的第三代抗CD40L抗体。

  根据医药市场分析机构的数据，全球CD40L抗体药物（如用来医治系统性红斑狼疮、多发性硬化等疾病的CD40L抑制剂）市场处于早期增长阶段，2025年全球CD40L药物市场规模达到7.45亿美元，2030年预计将增长至近36亿美元，2025年至2030年的复合年增长率（CAGR）预计为37.0%。

  赛道上的主要玩家已纷纷布局。其中，Dapirolizumab pegol（UCB/Biogen）走在最前面，这是一种Fc-free的CD40L抑制剂，其治疗系统性红斑狼疮的III期PHOENYCS GO研究已取得阳性结果，并发表在《柳叶刀》上。

  这标志着CD40L靶点在大型III期试验中获得了概念验证；Tegoprubart（Eledon Pharmaceuticals） 聚焦移植领域，已计划于2026年年底启动肾移植III期试验；Frexalimab（赛诺菲） 是一种第二代抗CD40L抗体，正在多发性硬化症等领域推进临床研究。

  前述分析师指出，IBI355的差异化优点是：一是已在干燥综合征患者中获得Ib期临床数据，临床风险相对可控；二是Fc沉默型设计兼顾安全性与半衰期；三是具备在多种自身免疫病中拓展的潜力。

  例如，Dapirolizumab pegol已锁定SLE这一大适应症，III期成功为其奠定了先发优势。但SLE领域竞争非常激烈，标准治疗方案众多，后来者面临较高的临床和商业门槛。

  IBI355则选择了“罕见病+特色适应症”的差异化路径：Spero计划2027年Q2启动IgG4相关性疾病的II期研究；信达生物计划2027年年初在中国启动干燥综合征的II期研究。

  “IgG4-RD是一种罕见的慢性纤维炎症性疾病，可累及胰腺、唾液腺、肾脏、肺等多个器官，当前治疗依赖激素和B细胞耗竭疗法，患者面临高复发率和沉重的治疗负担。干燥综合征是自身抗体驱动的常见自身免疫病，主要影响女性，尚无获批的系统性疗法。”前述分析师进一步指出，选择这些适应症的商业逻辑清晰：一是临床未满足需求明确，监管路径相对清晰；二是避免与MNC在SLE等大适应症上正面竞争；三是一旦在罕见病中验证概念，可逐步向更广泛的自身免疫适应症拓展。

  2026年以来，中国创新药BD交易进入密集落地期。国家药监局披露的最新多个方面数据显示，今年1至6月，我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，再创历史上最新的记录。交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。

  与此同时，国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛透露，今年上半年我国共批准38个1类创新药上市，其中11个为新靶点、新机制药品，且均为自主研发的国产创新药。我国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二。

  BD交易金额的爆发式增长与国产创新药质量的持续提升，构成了2026年上半年中国创新药行业最鲜明的底色。而信达生物年内已先后与礼来、辉瑞等达成多笔重磅交易。

  从产品形态看，license-out正从“卖权益”走向“建生态”。信达生物此次保留大中华区权益，同时借助Spero在海外推进临床，既保留了本土市场的主动权，又通过海外合作伙伴分摊了全球开发的资金和风险。

  从交易对手看，biotech-to-biotech的授权合作正在增多。Spero这类小型biotech虽有临床开发能力但资金有限，却能以更灵活的交易结构和更强的推进意愿来承接项目。

  从靶点赛道看，CD40L有望成为继PD-1/L1之后又一个“现象级”免疫靶点。第一代抗体因安全性问题折戟，第二代正在验证疗效，第三代开始步入临床后期，这是一个典型的“技术迭代驱动赛道重启”的案例。

  对信达生物而言，IBI355的出海不仅是又一次商业成功，更是对其抗体工程平台能力的再次验证。从PD-1到CD40L，从肿瘤到自免，信达生物的管线输出能力正在从“单点突破”走向“平台化输出”。

  当中国创新药企不再只是MNC的“研发外包商”，而是能够向全球biotech输出具有全球竞争力的创新分子时，中国创新药出海的内涵正在被重新定义。

  从靶点赛道看，CD40L有望成为继PD-1/L1之后又一个“现象级”免疫靶点。第一代抗体因安全性问题折戟，第二代正在验证疗效，第三代开始步入临床后期，这是一个典型的“技术迭代驱动赛道重启”的案例。 对信达生物而言，IBI355的出海不仅是又一次商业成功，更是对其抗体工程平台能力的再次验证。从PD-1到CD40L，从肿瘤到自免，信达生物的管线输出能力正在从“单点突破”走向“平台化输出”。

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